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藥典新規氣體水分測定標準草案公示制藥企業露點儀選型需注意

瀏覽次數:621發布日期:2024-01-30

2022年8月2日,國家藥典委發布了氣體水分測定法-露點法標準草案征求意見稿

2022年11月8日,國家藥典委發布了氣體水分測定法-露點法標準草案公示稿

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根據標準內容,目前制藥(醫用氧氣、氮氣)企業在生產過程中需要使用或生產的各種制藥用氣體或藥用氣體,都需要進行水分含量檢測。

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常用到制藥用氣體或醫用氣體有壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、氮氣等,且氧、氮、二氧化碳相關標準已在《中國藥典》中有對應的標準。

2021 年 2 月 6 日氧藥典標準公布,根據氧藥典標準,醫用氧氣水分檢測需要使用電解法五氧化二磷原理的露點儀進行水分檢測。

2022 年 7 月 7 日氮藥用輔料標準草案的公示,根據標準醫用氮氣純度測定,需要檢測微量氧、微量CO、微量CO2、微量水分等四種雜質;微量氧使用微量氧分析儀檢測,水分需要使用露點儀檢測,CO和CO2含量可通過試管檢測。

氮氣標準草案中,標準測定方法沒有明確說明必須是冷鏡露點儀檢測。根據標準中水分測定的描述只要滿足EP10.0 和 BP2020 通過水蒸氣檢測管檢測或者采用滿足GB 29202-201露點法的露點儀來進行檢測。GB 29202-201是“食品安全國家標準食品添加劑 氮氣"的標準,該標準氮氣水分檢測遵循的是GB/T 5832.2“氣體分析 微量水分的測定第2部分:露點法",根據GB/T 5832.2標準露點儀的原理和描述,故可以確定采用的冷鏡式露點儀。

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目前制藥用壓縮空氣國內外還沒有統一法定的醫藥級壓縮空氣質量標準,藥典中也沒相關標準,只在《藥品生產驗證指南(2003)》提出了制藥用壓縮空氣技術要求,水分要求控制在-40℃。

不過隨著2022年11月8日,國家藥典委發布的“氣體水分測定法-露點法標準草案"公示稿的內容來看,制藥用壓縮空氣水分測定這一塊下來也會出相應的檢測標準。

不管是醫用壓縮空氣還是其他的醫用氣體,對于水分檢測儀器,NK-300系列露點儀可滿足制藥企業的需求,原理可選電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理、薄膜電容原理,可滿足企業不同氣體的水分檢測標準。


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